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在药品质量管理顶层设计方面

更新时间:2018-11-24 20:15

  

  药物质量安全和疗效管理与人们生命健康密切相关,国务院办公厅从2016年3月便要求开展药物一致性评价,凯发娱乐平台,今年8月更提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。药物质量成为企业发展的命脉。

  那么为提高药物质量,企业应关注哪些要点才能事半功倍?为解决这个问题,健识君探访了今年2月在国际上获得欧盟GMP认证的赛诺菲杭州工厂,以求取药物质量管理“真经”。

  据了解,赛诺菲主要通过质量管理设计,在保证药品质量透明可视化的同时,平衡药物成本与质量之间的关系。该公司具体在药物质量管理顶层组织设计,和药品制造、流通方面下了功夫。

  在药品质量管理顶层设计方面,赛诺菲设全球首席质量官,下设运营质量单位以及全球质量职能团队。

  赛诺菲全球质量职能部门负责研发、生产、供应链、药物警戒、医学沟通与患者支持全产品周期的质量控制,同时进行信息化解决方案质量运营。全球质量职能团队肩负管理评审任务,发现和解决药品质量出现问题的根本原因。该评审模式已形成闭环(见下图),其中制定纠正、预防措施(CAPA)环节,将有效降低药物成本——防止类似因素出现的药品质量问题。

  在药品质量管理硬件建设方面,赛诺菲进行了包括工厂生产流水以及硬件设备的强化和武装。

  据赛诺菲杭州工厂产品生产线经理丁海介绍,药物生产流水线中,原料药从入厂到出厂会经过以下程序。

  原料药入厂先经称重,再入料装机。称重前,原料药根据实际情况在干燥、低温、净化空气的环境中存放一段时间。存放药物的房间配有温湿度调节监测仪器,和压强调节机器。技术人员对可能出现药物浮尘的房间,调低压强,预防交叉污染。称重时,采用“一次一用”原则,使用药物分量器具。

  药物称重后,经计算,进行无菌灌装,原料与辅料充分混合,进行制粒,在低湿度环境中压片。完成压片的药品须经仪器检测金属含量,将制作过程中被机器金属碎屑污染的药物筛查出来,进行剔除。

  接下来是药品的包衣与包装。赛诺菲部分原研药采用的包衣片为区分度高的亮色;在进行药物内包装时,主要采用全自动智能泡罩包装机,配有彩色全自动照相检测系统,半片、多粒或缺粒药都会被删除“出局”。

  此外,为保证药品完整、避免被窃启、方便消费者追溯,该公司采用说明书、剔废药板缺失报警,药品检测防伪标签,阿里健康“码上放心”等设备或技术将其落实。

  不断提高药品质量是企业发展的长久之计,健识君总结了赛诺菲杭州工厂药品质量管理的部分要点,期待帮助业内各专业人士交流分享。返回搜狐,查看更多

  

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