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本轮国家兽药大检查 我们应该注意什么(附被通

更新时间:2018-11-26 17:29

  

  农业农村部定于2018年7月20日至10月20日组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动。要求各省级兽医行政管理部门对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查,重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。

  我们从2018年4月18日开始发布的“兽药企业飞行检查”检查监督情况来看,截止到目前已通报的企业存在的问题,兽药企业应仔细查看其中的“检查发现问题”一项中罗列出来的各项问题,进行对比自查,细节决定成败。

  2、检查质检室标配的仪器设备是否有缺少和消耗品是否在保质期内,如缺少红外分光光度计,试剂过期。

  根据举报内容和检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了7批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:

  2.宿舍一楼存有部分延胡索酸泰妙菌素、对乙酰氨基酚、氨基比林原料药和金银花、板蓝根、双黄连、黄芪、杨树花等中药提取物及过期包材。

  3.原料库中存有一桶湖北龙翔药业有限公司生产的20%氟苯尼考粉(25kg/桶)。

  根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了16批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:

  1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液(5ml:0.25g,批号:20170301)涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查,通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录,发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒(3520支),批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液(5ml:0.25g),在本产品处方中添加了水杨酸钠。

  2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述,擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。

  3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。

  2018年6月29日发布:哈尔滨康龙兽药有限责任公司、齐齐哈尔市双富兽药有限公司

  根据举报内容和检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了4批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:

  厂区有大量与生产兽药无关的其他设备,厂区无明显防火标识;生产车间部分操作间、关键生产设备等无状态标识,未进行清场,现场有与生产无关的物品或物料;部分传递窗、压差计已损坏;中药提取车间温度计、压力表未检定;制水车间未正常运行。

  原辅料、包材、标签说明书和中药材等管理混乱,无货位卡和进出库记录等,领用不规范;中药粉碎间管理混乱,大量堆积物料无标识,大部分中药材未进行入库检验;企业生产用中药提取物均从其他企业采购;消毒剂/杀虫剂车间堆放包材等;未按规定管理易制毒化学品;恩诺沙星注射液、盐酸林可霉素注射液、穿心莲注射液等60种产品标签说明书夸大疗效,未按批准内容进行印制;硫酸黏菌素可溶性粉标签说明书上的生产许可证信息和批准文号信息均已过有效期。

  未按规定对益母生化散、清瘟败毒散、硫酸黏菌素可溶性粉赋二维码,且未按要求上传穿心莲注射液、樟脑磺酸钠注射液、黄芪多糖注射液和鱼腥草注射液入库信息。

  在口服溶液车间员工休息室内生产阿苯达唑混悬液等产品;消毒剂/杀虫剂相关产品在生产车间外生产;经现场询问,企业存在生产时未开启空调系统的现象。

  根据举报内容和检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了2批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:

  厂区无明显防火标识;生产车间部分操作间无状态标识,未进行清场;气闸室和部分传递窗已损坏。

  部分辅料、包材等管理混乱,无货位卡和进出库记录等;饲料添加剂仓库放有散装无标识注射液(规格:2ml)12箱,其中痢即停2箱,长效母子安4箱,细小病毒2箱,伊维菌素注射液1箱,咳喘安2箱;未严格按照规定管理易制毒化学品和部分危化品;包材库中产品标签说明书上生产许可证信息已过有效期;氟苯尼考可溶性粉产品标签说明书夸大疗效,盐酸沙拉沙星注射液[用法与用量]未按批准内容印制。

  1.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间地面积有灰尘,主要设备存在锈迹、污渍,直接接触兽药的容器有污渍,现场无卫生状态标识和清场合格证。

  2.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间清洗后的瓶子塞满灭菌柜,无任何标识标志,并使用普通洗衣机清洗胶塞。

  5.原料药管理混乱,帐物严重不符。盐酸林可霉素原料(批号:1709060)货位卡数量69.9千克,实际重数量为63.3千克,采购数量为56千克。

  6.所有中药材混堆存放,没有分品种、分批次存放,无温湿度、防虫等控制,且无货位卡。

  8.注射用头孢噻呋钠(批号:20170501)的批检验记录中缺少液相色谱图谱。

  9.批生产、检验记录普遍存在随意修改的行为,如注射用头孢噻呋钠(批号:20170501)批检验记录。

  10.销售记录和管理混乱。注射用头孢噻呋钠(批号:20160901,规格:0.5g)批生产记录数据(37件)与销售记录数量(89件)严重不符。

  1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地漏无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。

  2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。

  9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017年2月18日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。

  

  10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

  1.最终灭菌小容量注射剂车间精洗间与粗洗间传递窗、安瓿灌封间与灭菌前室间传递窗均无紫外灯、两侧无法关闭,万级区整衣间内无洁净服灭菌设施,十万级区域洗衣间无洗衣机。

  8.盐酸林可霉素注射液(批号:20170102)批检验记录中成品检验报告单规格记录不规范(无含量规格)。

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