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谈一谈近些年制药设备生产所需的“外挂”功能

更新时间:2018-12-26 03:27

  

  洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就须在药品加工中,凡对药物暴露的、室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的原则上,设计出有净化功能的设备。

  业内表示,这一要求的功能形式也不尽相同。例如,热风循环干燥的设备,气体污染非常明显,因此需考虑其循环空气的净化;洗洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度;粉碎、制粒、包衣、压片等粉体机械,应考虑其散尘的控制;灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置,并应尽可能考虑在密闭的设备中生产。

  目前,国内很多清洗设备仍采用人工清洗,人工清洗在克服物料间交叉污染的同时,也容易带来新的污染,加上设备结构因素,使之不易清洗干净,这样的事例在生产中有较多的不良反应。

  随着制药行业对药品纯度和有效性的重视,设备就地清洗(CIP)功能将成为清洗技术的发展方向。在生产中因物料变更、换批的设备,需采取容易清洗、拆装方便的机构,所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测,强调对设备清洁的验证。

  

  在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序作的功能,这也是设备连线、联动操竹和控制的前提。GMP要求药品的生产应有连续性,且工序传输的时间短。

  业内自出,针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备,如何降低传输周转间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间,应成为设备设计及设备改进中的考虑因素。

  其中,在线控制功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着PC机、计量、显示、分析仪器等的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能的开发使得在线控制技术得以推广。

  由于药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,倘若不注意这些特性就容易造成药物品质的改变。因此产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能。

  业内表示,有些还要考虑在非常情况下的保护,例如高速运转设备的“紧急制动”高压设备的“安全阀”;粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构;以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。

  2.当保洁工作的要求和国家相关法规、标准发生变化时,应对保洁标准的操作规程等文件进行评审,并按《文件控制程序》的有关规定执行。

  据了解,以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发,保护功能相对比较薄弱。随着行业对安全保护意识的提高,应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作,可完善设备的自动操作、自动保护功能,提高产品档次。(来源:中国制药网)

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